Essais cliniques dans les pays émergents et les pays en développement : vers une harmonisation de la réglementation [Texte imprimé] / Elodie Radier ; [sous la dir. de] Michèle German

PPN : 161541992Main Author : Radier, Elodie (1985-....) Secondary author : German-Fattal, MichèleSecondary author : Université de Rennes 1Secondary author : Université européenne de BretagnePublication : 2012Description : 1 vol. (231 f.) : ill. ; 30 cmNational number thesis : 2012REN1P043Thesis note : Thèse d'exercice : Pharmacie : Rennes 1 : 2012Subject - Topical Name : Essais cliniques des médicaments -- Thèses et écrits académiques | Santé publique -- Droit international -- Thèses et écrits académiques | Délocalisations (économie politique) -- Thèses et écrits académiques | Morale sociale -- Thèses et écrits académiques | Droit -- Unification internationale -- Thèses et écrits académiques | Éthique -- Dissertations universitaires | Pays en voie de développement -- Dissertations universitaires | Essai clinique -- Dissertations universitaires | Réglementation gouvernementale -- Dissertations universitaires | Pays développés -- Dissertations universitaires Document type : Thèse ou mémoire
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Thèse soutenue à Rennes 1 sous le sceau de l'Université Européenne de Bretagne

Publication autorisée par le jury

Bibliogr. f. 182-195 (179 réf.)

Thèse d'exercice Pharmacie Rennes 1 2012

Depuis ces dernières années, le nombre des essais cliniques financés par des organismes situés dans les pays développés et réalisés dans des régions défavorisées économiquement et socialement, telles que l'Europe de l'Est, l'Asie, l'Amérique latine ou l'Afrique est en augmentation. Dans ce travail, nous avons identifié les différents facteurs poussant les entreprises pharmaceutiques à délocaliser les essais clinique vers les pays en développement et les pays émergents, puis es principales questions éthiques et scientifiques soulevées par l'existence d'un contexte social, économique et politique particulier à ces pays. Les principales questions concernent la nécessité que le médicament de recherche soit bénéfique pour la population, le niveau de soins et le recours au placebo dans le groupe témoin, le consentement éclairé, les obligations du promoteur et de l'investigateur vis-à-vis de la mise à disposition du traitement à la fin de l'essai ou de la compensation en cas de préjudice résultant de l'essai, ou encore le rôle des comités d'éthique dans ces régions. Nous avons analysé la réglementation des essais cliniques en vigueur applicable aux pays en développement et aux pays émergents, puis fini par la présentation des différentes initiatives entreprises vers une harmonisation de la réglementation.

Since the last few years, the number of clinical trials sponsored by organizations located in the developed countries and run in economically and socially disadvantaged regions, such as Eastern Europe, Asia, Latin America or the Africa is increasing. In this work, we identified the various factors that drive pharmaceutical companies to outsource clinical trials to developing countries and emerging markets, and discussed the scientific and ethical main issues raised by the existence of a particular social, economical and political context in these countries. The main issues concern the need for the investigational drug to be beneficial to the population, the level of care and the use of placebo in the control group, the informed consent, the obligations of the sponsor and the investigator vis-à-vis the provision of treatment at the end of the trial or the compensation for injury resulting from the trial, or the role of ethics committees. We analyzed clinical trials regulation applicable to developing countries and emerging markets, and then finally presentated the various initiatives towards a harmonisation of the regulation.

 

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